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　　本书为职业教育 规划教材。

本书分为两大模块：模块一生物制药工艺技术平台和模块二生物制药工艺技术综合实训操作平台。模块一由十二个项目组成,其主要内容是基本知识和基本技能，包括生物制药工艺基础知识、抗生素类生物技术药物的生产、氨基酸类生物技术药物的生产、多肽与蛋白质类生物技术药物的生产、酶类生物技术药物的生产、糖类生物技术药物的生产、脂类生物技术药物的生产、核酸类生物技术药物的生产、抗体类生物技术药物的生产、生物制品类生物技术药物的生产、甾体激素类生物技术药物的生产，以及黄酮类生物技术药物的生产。模块二的主要内容是综合技能实训，包括新型冠状病毒抗原抗体检测试剂盒的制备、四环素的发酵生产、多黏菌素E的发酵生产、花青素的生产、基因工程α干扰素的生产、L天冬氨酸的生产和组织型纤溶酶原激活剂的生产等八大项目综合实训。

本书可作为高职高专院校生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、药品质量与安全、药品服务与管理等专业的教材，也可供相关专业的教师与科技人员参考。

模块一生物制药工艺技术平台1

项目一生物制药工艺基础知识1

项目目标1

一、 知识目标1

二、 技能目标1

三、 素质目标1

项目简介1

项目引导2

一、 生物药物的概念及其发展2

二、 生物药物的原料来源2

三、 生物药物的特点2

四、 生物药物的分类3

项目实施5

任务一基因工程制药技术认知5

任务二微生物发酵制药技术认知10

任务三酶工程制药技术认知15

任务四动物细胞工程制药技术认知22

任务五植物细胞工程制药技术认知27

任务六生物化学制药技术认知30

任务七生物制药下游技术认知35

项目总结39

项目检测40

项目拓展40

项目二抗生素类生物技术药物的生产42

项目目标42

一、 知识目标42

二、 技能目标42

三、 素质目标42

项目简介42

项目引导42

一、 抗生素的定义43

二、 拮抗作用与抗生素43

三、 抗生素的 性能43

四、 抗生素 的主要机制44

五、 新抗生素的寻找44

六、 抗生素的命名与分类45

七、 抗生素的 谱48

八、 抗生素剂量的表示法48

·生物制药工艺（第三版）·

目录

项目实施49

任务一青霉素的生产49

任务二红霉素的生产55

任务三链霉素的生产60

项目实训头孢霉素的发酵生产63

项目总结66

项目检测67

项目拓展68

项目三氨基酸类生物技术药物的生产69

项目目标69

一、 知识目标69

二、 技能目标69

三、 素质目标69

项目简介69

项目引导69

一、 氨基酸的结构、 种类和性质70

二、 氨基酸及其衍生物的药用价值71

三、 氨基酸类药物的生物生产技术71

四、 氨基酸类药物的检测技术74

项目实施75

任务一L赖氨酸的发酵生产75

任务二L亮氨酸的生产84

任务三L胱氨酸的生产86

项目实训L缬氨酸的发酵生产87

项目总结91

项目检测92

项目拓展93

项目四多肽与蛋白质类生物技术药物的生产94

项目目标94

一、 知识目标94

二、 技能目标94

三、 素质目标94

项目简介94

项目引导95

一、 多肽类药物的基础知识95

二、 蛋白质类药物的基础知识96

三、 多肽和蛋白质类药物的生物生产技术99

项目实施100

任务一胸腺激素的生产100

任务二促皮质素的生产102

任务三白蛋白和丙种球蛋白的生产104

任务四生长激素的生产106

任务五胰岛素的生产107

项目实训胃膜素的生产110

项目总结112

项目检测113

项目拓展114

项目五酶类生物技术药物的生产116

项目目标116

一、 知识目标116

二、 技能目标116

三、 素质目标116

项目简介116

项目引导116

一、 酶类药物的特点和分类117

二、 酶类药物的生产120

项目实施129

任务一溶菌酶的生产129

任务二超氧化物歧化酶的生产133

任务三L天冬酰胺酶的生产137

项目实训胃蛋白酶的生产140

项目总结142

项目检测143

项目拓展143

项目六糖类生物技术药物的生产145

项目目标145

一、 知识目标145

二、 技能目标145

三、 素质目标145

项目简介145

项目引导145

一、 糖类药物的分类与来源146

二、 糖类药物的生理活性147

三、 糖类药物生产的一般方法148

项目实施152

任务一1，6二磷酸果糖的生产152

任务二肝素的生产153

任务三透明质酸(HA)的生产156

任务四香菇多糖的生产158

项目实训甘露醇的生产及鉴定160

项目总结163

项目检测164

项目拓展164

项目七脂类生物技术药物的生产166

项目目标166

一、 知识目标166

二、 技能目标166

三、 素质目标166

项目简介166

项目引导166

一、 脂类药物的种类、 结构和性质167

二、 脂类的药用价值169

三、 脂类药物的生物生产技术170

四、 脂类药物的分离纯化171

项目实施172

任务一胆固醇的生产172

任务二前列腺素E2的生产174

任务三辅酶Q10药物的生产176

项目实训胆红素的生产178

项目总结180

项目检测181

项目拓展181

项目八核酸类生物技术药物的生产183

项目目标183

一、 知识目标183

二、 技能目标183

三、 素质目标183

项目简介183

项目引导183

一、 核酸的组成、 分类和性质184

二、 核酸的药用价值185

三、 核酸类药物的生产方法187

项目实施191

任务一三磷酸腺苷二钠的生产191

任务二免疫核糖核酸的生产194

项目实训肌苷的生产196

项目总结198

项目检测198

项目拓展199

项目九抗体类生物技术药物的生产201

项目目标201

一、 知识目标201

二、 技能目标201

三、 素质目标201

项目简介201

项目引导201

一、 抗体的概述202

二、 抗体药物的生产技术204

项目实施210

任务一抗HBsAg的单克隆抗体生产(基因工程)210

任务二抗HBsAg的单克隆抗体生产(细胞工程)213

项目实训抗RIP3多克隆抗体的制备与鉴定216

项目总结220

项目检测221

项目拓展222

项目十生物制品类生物技术药物的生产223

项目目标223

一、 知识目标223

二、 技能目标223

三、 素质目标223

项目简介223

项目引导223

一、 生物制品223

二、 生产生物制品的一般方法229

三、 生物制品的质量检验231

项目实施236

任务一卡介苗的生产(发酵工程)236

任务二乙型肝炎疫苗的生产240

任务三白细胞介素2的生产242

项目实训人血白蛋白的生产245

项目总结249

项目检测250

项目拓展251

项目十一甾体激素类生物技术药物的生产252

项目目标252

一、 知识目标252

二、 技能目标252

三、 素质目标252

项目简介252

项目引导252

一、 甾类激素类药物的结构、 分类和药用价值253

二、 甾体激素类药物的生产方法253

项目实施255

项目实训雌酮的生产256

项目总结258

项目检测258

项目拓展259

项目十二黄酮类生物技术药物的生产260

项目目标260

一、 知识目标260

二、 技能目标260

三、 素质目标260

项目简介260

项目引导260

一、 黄酮类药物的分布260

二、 黄酮类药物的生理活性与药用价值261

三、 黄酮类药物的结构、 种类和性质261

四、 黄酮类药物的提取与分离265

项目实施267

任务一黄芩中黄芩苷的提取267

任务二葛根中葛根素的提取268

项目实训槐花米中芦丁及槲皮素的提取分离及鉴定271

项目总结274

项目检测274

项目拓展276

模块二

生物制药工艺技术综合实训操作平台278

项目一新型冠状病毒抗原抗体检测试剂盒的制备278

项目二四环素的发酵生产284

项目三多黏菌素E的发酵生产290

项目四花青素的生产298

项目五基因工程α干扰素的生产303

项目六L天冬氨酸的生产316

项目七组织型纤溶酶原激活剂的生产322

项目八流感全病毒灭活疫苗的生产 331

参考文献338

曾青兰，女，54岁，咸宁职业技术学院教研室主任。2018年获“第六届黄炎培职业教育奖杰出教师奖”。享受省政府专项津贴人员。主编教材被评为职业教育 规划教材，创新和完善了专业教材体系。2019年，作为并列发现人，发现细菌新种，获 命名，产生 影响；主持近20项省级课题，多项获奖；发表论文40余篇，多篇获奖。

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书籍介绍

　　本书为职业教育国家规划教材。 　　本书分为两大模块：模块一生物制药工艺技术平台和模块二生物制药工艺技术综合实训操作平台。模块一由十二个项目组成,其主要内容是基本知识和基本技能，包括生物制药工艺基础知识、抗生素类生物技术药物的生产、氨基酸类生物技术药物的生产、多肽与蛋白质类生物技术药物的生产、酶类生物技术药物的生产、糖类生物技术药物的生产、脂类生物技术药物的生产、核酸类生物技术药物的生产、抗体类生物技术药物的生产、生物制品类生物技术药物的生产、甾体激素类生物技术药物的生产，以及黄酮类生物技术药物的生产。模块二的主要内容是综合技能实训，包括新型冠状病毒抗原抗体检测试剂盒的制备、四环素的发酵生产、多黏菌素E的发酵生产、花青素的生产、基因工程α干扰素的生产、L天冬氨酸的生产和组织型纤溶酶原激活剂的生产等八大项目综合实训。 　　本书可作为高职高专院校生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、药品质量与安全、药品服务与管理等专业的教材，也可供相关专业的教师与科技人员参考。