浸出物和可提取物手册--吸入制剂的安全性评价、界定与最佳实践 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子书 mobi 在线

吸入制剂中存在包装和装置溶出或萃取出其他物质的安全隐患。本书对这一主题的理论基础、研究方法和实践工作进行阐述与总结，旨在想研究人员阐明如何预防和控制上述现象，确保吸入药品安全。

本书适用于从事药品包装和吸入制剂研究的技术人员。

第1部分经吸入和鼻用制剂中浸出物和可提取物的安全性阈值、安全性评价和界定的进展1

第1章经吸入和鼻用制剂的浸出物和可提取物概述3

第2章药品系统包装材料的预期使用适用性概述19

第3章安全性阈值概念及其在药物开发中的应用33

第4章为吸入制剂的浸出物制定安全性阈值41

第5章分析评价阈值（AET）与安全性阈值的关系55

第6章从工业的角度看OINDP研发过程中的安全性阈值73

第7章化学和毒理学的关系：化学家和毒理学家共享可提取物和浸出物信息86

第8章安全性阈值在OINDP药物开发过程中的使用：美国监管角度107

第9章监管机构对界定药品包装塑料容器密闭系统浸出物安全性阈值的观点117

第2部分经口吸入和鼻用制剂中可提取物和浸出物评价与管理的最佳实践139

第10章经口吸入和鼻用制剂中可提取物和浸出物评价与管理的分析最佳实践140

第11章塑料和弹性体的化学性质和物理性质：对容器密闭系统可提取物谱的影响166

第12章药品包装容器密闭系统：材料的选择及其评估194

第13章可提取物和浸出物的定性定量分析技术217

第14章可提取物：受控提取研究263

第15章可提取物：硫化处理弹性体案例研究299

第16章案例研究：聚丙烯材料中可提取物的鉴别、定量及控制344

第17章浸出物研究的分析方法369

第18章常规测试方法的开发、优化及验证398

第19章关键组件质量控制和标准的策略452

第20章无机浸出物490

第21章外来颗粒物：在质量源于设计概念下的鉴别和控制511

附录553

附录1弹性体测试样品受控提取研究实验方案555

附录2塑料测试样品受控提取研究实验方案568

附录3附加计划，第二阶段研究：对硫化弹性体的定量受控提取研究581

附录4附加计划，第二阶段研究：对硫化弹性体和聚丙烯的可提取物定量研究594

索引609

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编辑推荐

吸入制剂与包装材料的相容性研究，国外行业认可，内容前沿。

前言

对于当下中国为数众多的药品生产企业和药包材生产企业来说，为药品选择适宜的包装是经常性的工作。而在各种选择中，如何降低包材对药品安全性的影响，往往显得尤为重要和迫切。那么何为安全？如何界定安全？这不仅关乎政府的监管效能，关乎从业者的生产技术与职业道德水准，更关乎公众的生命健康。

亲爱的读者，您手中所捧的这本书的重要贡献之一，就是试图通过在药品与包装的相容性研究中引入安全性阈值的概念，科学地量化安全的概念以及对风险的评估。

继2012年中国医药包装协会组织翻译出版《药品包装与药品相容性》一书后，相容性研究引发了社会各界的兴趣和关注。国家食品药品监督管理总局发布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，随后还将陆续推出各种不同剂型药品与玻璃、橡胶等包装材料的相容性研究技术指导原则。然而业界普遍反映相容性研究在实际操作中困难仍然不少，尽管有了研究的理念、思路和相关的指导原则，但由于基础知识和实际案例的缺乏，目前除少数有国际技术支持的外资企业，我国大量的药品生产企业仍处于观望状态，很难深入开展相容性研究。

本书的另一个重要贡献就是运用“受控提取研究（CES）”理论，以塑料和弹性体为例具体描述了提取研究方案的制定原则和过程，以及对可提取物进行定性和定量研究的方法和步骤。这是相容性研究中的关键，也是难点，更是我国药品生产企业开展提取研究的薄弱环节。

本书还提示我们，相容性研究的直接推动力是药品生产企业，其进行的大量研究成果直接支持了相关标准和法规的建立，在发达国家尤为如此。在药品生产企业的相容性研究过程中，也诞生了一批化学和毒理学方面的资深专家，他们不断探索和尝试，并参与到相关行业组织与生产实践中，与监管人员广泛交流，不仅推动了学科发展，也为保障药品安全做出重大贡献。

药品与包装的相容性研究在美国和其他发达国家的历史也不是很长，目前仍处于探索发展、不断完善的阶段。美国产品质量研究学会（PQRI）和国际药用气雾剂联盟（科学与法规）（IPAC-RS）发起并起草了行业规范、出版相关书籍，为推动相容性研究纵深发展奠定了坚实的基础，在行业发展中发挥了重要作用。同样，在中国相容性研究的起步阶段，中国医药包装协会开拓性地组织开展了相容性理论研究，积极搭建国内外专家沟通的平台，推动相容性研究理论和实际操作在中国的快速发展，努力发挥着与PQRI和IPAC-RS一样的作用。

本书的原著者把他们多年的研究成果、工作经验以及对事业充满热情与智慧的追求，荟萃于此书中，无私地呈现给了全世界的同行。不仅如此，他们还主动帮助和支持中文版的出版工作。担任翻译工作的中国专家学者，用休息时间完成了全部翻译、核稿工作，并且始终坚持严谨的工作态度，善于思考，乐于创新；通过召开多次讨论会、向原著者请教等方式，进一步了解了美国药品与包装相容性研究的历史和今后的发展方向，全面掌握了药品与包装相容性研究的理论和应用方法。他们不仅为国内同行铺路搭桥，同时也使自己成为了相容性研究的中坚力量。

中国医药包装协会组织翻译的《药品与包装材料的相容性》和《浸出物和可提取物手册》这两本书的相继出版，不仅力鼎中国药品与包装相容性研究工作的开展，而且也必将促进中国药品和包装企业与国际同行的交流与融合。我相信，这两本书也将为完善药品技术法规以及标准制定、检测检验、审评评价等工作做出积极的贡献，尤其对我国药典相容性及药包材相关标准的编纂具有重要的参考价值。

百特中国公司的支持也是本书如期出版的关键。化学工业出版社科学、严谨的编辑确保了本书的专业水准。在此谨代表该书翻译的组织者一并表示衷心地感谢！同时也感谢IPAC-RS，感谢原著者的无私奉献！

所有参与者，利在当代，功在千秋！

国家药典委员会秘书长

2014年8月

中文版序

我们编撰《浸出物和可提取物手册——吸入制剂的安全性评价、界定和最佳实践》的目的是为了给读者提供实用的、科学的、以经验为基础的概念和方法来进行吸入和鼻用药物中的可提取物研究和浸出物管理。在编撰这本书之前，针对科学和法规的国际药用气雾剂联盟（IPAC-RS）和美国产品质量研究学会（PQRI）为医药科学界以基于风险和数据的方法来进行可提取物和浸出物的评价及界定达成共识做出了大量的工作。这本书是对这些工作的进一步拓展和延伸。

IPAC-RS于2001年就吸入和鼻用药物中基于科学数据的浸出物的安全性阈值和最佳行业规范提出了初步建议。为了使医药科学界对这些阈值和最佳分析方法达成更广泛的共识，IPAC-RS和PQRI合作成立了PQRI浸出物和可提取物工作组。PQRI的成员包括工业组织、学术组织、监管机构（如美国食品药品管理局）和美国药典委员会。通过这个工作组的努力，IPAC-RS和其他工业组织，美国食品药品管理局和学术界的科学家实现了一个共同的目标，即对吸入和鼻用药品中可提取物和浸出物的推荐研究方法达成了共识。这些推荐研究方法于PQRI网站。随后，IPAC-RS和PQRI基于这些推荐方法共同撰写了这本手册，该手册内容包含了提出这些推荐方法所使用的数据以及其他章节。该手册的目的是使读者对这些重要议题和概念进一步加深理解。工业界、学术界、美国食品药品管理局和加拿大卫生部的资深专家参与了该手册英文版的撰写。

这本手册描述了获得安全性阈值和分析阈值的方法，如何使用这些阈值，浸出物的界定（“界定”的含义是指对浸出物的安全风险进行评价，而不是指决定该浸出物是否符合验收标准），分析方法的开发、优化和验证，提取研究和浸出物研究的方法，质量概念和一些案例分析。这本手册特别指出，基于科学数据的安全性阈值不应作为验收标准来使用，这些阈值只是帮助厂家来决定什么时侯需要开始考虑评估某个化学物质的潜在安全风险，即当单个化学物质的含量高于这些阈值时，可能需要对该化学物质开始进行安全风险评估。

我们十分感谢中国专家们对翻译这本手册付出的努力。由于我们（英文版的编者）不懂中文，所以我们格外感激中国专家们的语言能力和专业知识，使得这本手册的中文版本能够得以问世。

Douglas J.Ball

Daniel L.Norwood

Cheryl L.M.Stults

Lee M.Nagao