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本教材主要包括理论教学和实践教学两部分内容，共13章：绪论、药事组织、药学技术人员管理、药品管理、药品法制管理、药品研发和注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理药品管理、药品信息管理、药品价格和广告管理。本教材以《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）及相关药事法规为指导，紧密结合我国执业药师资格考试《药事管理与法规》考试大纲，结合药学工作岗位实际需要进行编写。

目录

第1章 绪论 1

第1节 药事管理概述 1

第2节 药品监督管理法律体系 3

第2章 药事组织 12

第1节 药事组织概述 12

第2节 药品监督管理组织 13

第3节 药品生产、经营、使用组织 19

第4节 药学教育、科研组织与社会团体 20

第5节 国外药事管理体制 21

第3章 药学技术人员管理 24

第1节 药学专业技术职务的类型及管理 24

第2节 执业药师及管理 26

第3节 药学职业道德 32

第4章 药品管理 37

第1节 药品的概述 37

第2节 处方药与非处方药分类管理 41

第3节 基本药物管理 44

第4节 医疗保障制度与 基本医疗保险药品管理 46

第5节 药品储备制度 48

第6节 药品不良反应报告与监测管理 50

第7节 药品召回管理 53

第8节 药品安全管理 56

第5章 药品法制管理 60

第1节 制定和实施《药品管理法》的意义 60

第2节 《药品管理法》（2019年修订）的主要内容 62

第6章 药品研发和注册管理 84

第1节 药品注册概述 84

第2节 药物的研究与注册管理 86

第3节 药品加快上市注册程序 91

第4节 药品上市后变 和再注册93

第5节 药品知识产权保护94

第7章 药品生产管理 99

第1节 药品生产概述 99

第2节 药品生产的法制管理 100

第3节 药品生产质量管理规范（GMP） 108

第8章 药品经营管理 126

第1节 药品经营概述 126

第2节 药品经营的法制管理 127

第3节 《药品流通监督管理办法》的主要内容 131

第4节 药品经营质量管理规范（GSP） 133

第5节 互联网药品信息服务管理 146

第9章 医疗机构药事管理 152

第1节 医疗机构药事管理概述 152

第2节 医疗机构处方与调剂业务管理 154

第3节 医疗机构制剂管理 162

第4节 医疗机构药品管理 165

第5节 临床药物应用管理 168

0章 中药管理 173

第1节 中药管理概述 173

第2节 野生药材资源保护管理 174

第3节 中药材生产与经营管理 176

第4节 中药饮片生产与经营管理 178

第5节 中药品种保护 181

1章 特殊管理药品管理 185

第1节 特殊管理药品概述 185

第2节 品与精神药品的管理 186

第3节 医疗用毒性药品管理 191

第4节 放射性药品管理 192

第5节 其他实行特殊管理药品的管理 194

2章 药品信息管理 200

第1节 药品包装管理 200

第2节 药品标签与说明书管理 201

第3节 药品批准文号管理 208

第4节 药品编码管理 208

3章 药品价格和广告管理 211

第1节 药品价格管理 211

第2节 药品广告管理 215

实训指导 220

实训1 药品生产管理 220

实训2 药品经营管理 221

实训3 处方调剂 221

实训4 调研医疗机构特殊管理药品的管理与使用情况 222

实训5 药品标签和说明书认知 223

实训6 绘制药品价格走势图 224

参考文献 226

教学基本要求 227

自测题选择题参考答案 232

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书籍介绍

本教材主要包括理论教学和实践教学两部分内容，共13章：绪论、药事组织、药学技术人员管理、药品管理、药品法制管理、药品研发和注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊管理药品管理、药品信息管理、药品价格和广告管理。本教材以《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）及相关药事法规为指导，紧密结合我国执业药师资格考试《药事管理与法规》考试大纲，结合药学工作岗位实际需要进行编写。